洁净实验室建设要求

一、新风量和换?次数

洁净实验室内的新风进?量应不低于20%，换?次数应不低于50次；缓冲间的换?次数应不低于25次；更?室与换鞋室的换?次数应不低于15次。特殊地，对于开展病原体分?和消毒产品杀灭试验的洁净实验室应在将回风过滤后直接排?室外，如在阳性对照室的?物安全柜内开展的阳性对照试验过程。

二、洁净实验室设计布局

1、 在开展卫?防疫系统的微?物检测实验室的设计时，应分别设置?间?菌试验?洁净室，?间卫?指标检测?洁净室?间，两间病原体分离、鉴定、消毒产品消灭效果试验?洁净室。在?物医药?业，尤其是医疗器械?业，?般分布设置?间?菌实验室（相对正压）、?间微?物限度室（相对正压）、?间阳性对照室（相对负压），其中?菌实验室与微?物限度室可共??套空调系统，阳性对照室单独配置另?套空调系统。

2、洁净室-1与洁净室-2的静压差为相对正压,洁净室-3与洁净室-4的静压差为相对负压（注意：门开向相对正压的?侧）。

3、因?菌产品在检测时需对外包装进?清洁处理，故需设计体积为1???的?锁式传递窗（相同时间内?侧门开启，可附带紫外线消毒装置；?般设置上下两层，上层?于物品输?，下层?于废弃物输出），物品在传递窗内经由上端送?的万级净化空?去尘和紫外线消毒处理处理后?可移?洁净实验室内。

4、洁净实验室内的温度应限制在18～25℃范围内，任何冷与热的空?均应需经过净化后?可送?，并确保?流满?上送风、下回风的空间布局要求。

5、为避免交叉污染问题，?流与物流在设计时应分开。?作?员依次经过换鞋、更?（脱外?、洗?、穿洁净服）、风淋、缓冲间（?消毒、风?）并进?洁净实验室内；物品则由传递窗的上部送?，经除尘、消毒处理后置?洁净实验室；使?后的废弃物品则再次经由传递窗的下部送?，取出后分类置?特定垃圾箱内。

6、洁净实验室安全装置包括两个组成部分，分别为消防?安全通道和各洁净室内设有的警报装置。

规划建设 洁净实验室 GMP无菌室 设计装修——规划建设 洁净实验室 GMP无菌室 设计装修